신속항원 진단키트(RAT)의 실제 민감도와 특이도 결과

신속항원 진단키트는 오미크론 변이가 유행하면서 대세가 되었습니다. 이제는 국민들 대부분이 한 번은 써봤을 신속항원 진단키트가 실제 현실에서 어느 정도 정확하게 진단할 수 있을지, 민감도와 특이도는 어느 정도 수준일지가 궁금했는데 최근 이와 관련된 연구보고서가 나와서 소개해 드립니다.

 

<신속항원 진단키트의 실제 민감도, 특이도>

 

신속항원 진단키트는 PCR 방식의 코로나 진단키트에 비해 민감도와 정확도가 다소 떨어진다는 점은 이미 잘 알려져 있습니다. 하지만 신속항원 진단키트도 코로나 검체를 대상으로 임상시험을 진행해서 대부분 민감도 90~95% 이상, 특이도 95~99%를 승인받은 제품들입니다. 80% 민감도를 보여주었던 코로나 초반 신속항원 진단키트에 비하면 크게 발전한 결과입니다.

 

하지만 실제 현실에서도 임상시험에서 보여주었던 민감도와 정확도를 보여줄 수 있을지는 의문이었는데 최근 흥미로운 자료가 미국에서 나왔습니다.

 

JAMA Network에 2022년 6월 15일 'Accuracy of Rapid Antigen vs Reverse Transcriptase–Polymerase Chain Reaction Testing for SARS-CoV-2 Infection in College Athletes During Prevalence of the Omicron Variant'라는 제목으로 올라온 자료입니다.

 

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스탠퍼드 대학은 2022년 1월 개강을 하면서 이전 90일간 코로나 감염이 없었던 스탠퍼드 대학의 운동선수 723명을 대상으로 PCR 검사와 신속항원검사를 동시에 하도록 하였습니다.

 

723명 중 709명이 mRNA백신 2회 또는 얀센 백신 1회를 접종했으며, 나이는 17~23세, 남성은 347명(48%), 여성은 376명(52%)이었습니다. 검사에 사용한 신속항원 진단키트는 미국의 유명한 진단 회사인 Abbott사의 BinaxNOW이었습니다.

 

<신속항원진단키트와 PCR 검사 결과의 민감도, 특이도>

 

신속항원 진단키트 양성은 47명이었으며, 그중 46명이 PCR 검사 양성으로 나왔습니다. (유증상자 35명)

신속항원 진단키트 음성은 676명이었으며, 그중 27명이 PCR 검사 후 양성 판정을 받았고 나머지 649명은 음성을 받았습니다.

 

* 신속항원 진단키트의 민감도 = 46명 / 73명 = 63%

* 신속항원 진단키트의 특이도 = 649명 / 650명 = 99.8%

 

신속항원 진단키트의 위양성(false positive, 신속진단키트가 양성이라고 판별했으나 실제(PCR 결과)로는 음성인 경우)은 1명으로, 만약 신속항원 진단키트 검사로 양성이 나온다면 실제로도 거의 양성이 맞다는 의미입니다.

 

다만 실제 코로나에 걸렸는데도 불구하고 신속진단키트가 음성으로 판단한 위음성이 27명이나 되므로 신속항원 진단키트로 음성이 나온다고 해서 안심하면 안 됩니다. 물론 유증상자만 따로 구분해서 보면 민감도가 77.8%(35명/46명) 수준으로 그나마 높기는 합니다. 하지만 보통 임상시험의 민감도가 최소 80%, 보통 90%~95% 수준인 것을 고려해볼 때 많이 아쉬운 결과일 수밖에 없습니다.

 

이런 결과가 나온 이유에 대해 보고서는 아래와 같이 분석하고 있습니다.

<코로나 양성자 Ct값 분류>

 

위 그림은 양성 나온 사람들의 PCR 검사의 Ct값(Cycle threshold value)입니다. 제일 왼쪽의 유증상자(Symptomatic athletes) 중 신속항원 진단키트 양성(RAT positve)의 결과 값이 제일 숫자(24.6)가 낮고, 신속항원 진단키트 음성(RAT negative)과 무증상자(Asymptomatic athletes)의 Ct값의 숫자가 높은 것을 볼 수 있습니다.

 

PCR의 특성상 Ct값의 숫자가 낮을수록 바이러스 양이 많고, 높을수록 바이러스 양이 낮은 것을 의미합니다. 결국 신속진단키트는 코로나 바이러스 양이 많은 코로나 유증상자를 잘 검출해낼 수 있으며, 코로나에 걸리지 않거나 무증상자들은 검출하기 어렵다는 것을 알 수 있습니다.